Με ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε ότι ανακαλεί από την αγορά παρτίδες ενός γνωστού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αποφασίστηκε διότι σε αρκετές παρτίδες του φαρμάκου διαπιστώθηκε υπέρβαση του ορίου της αποδεκτής πρόσληψης για την δραστική του ουσία. Αυτή η δραστική ουσία, είναι πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο σε δόσεις μεγαλύτερες του επιτρεπτού.
Πρόκειται για το φάρμακο Champix της Pfizer.
Το φάρμακο Champix της Pfizer, που χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος
Η δραστική ουσία του Champix είναι η N-νιτροζο-βαρενικλίνη (NNV) και η ανάκληση αφορά τις εξής παρτίδες:
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το Champix ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες. Τα αποτελέσματα των ελέγχων έδειξαν ότι τα επίπεδα της Ν-νιτροζο-βαρενικλίνης σε ορισμένες παρτίδες υπερέβησαν το όριο της Αποδεκτής Ημερήσιας Πρόσληψης, το οποίο έχει υπολογιστεί για το συγκεκριμένο προϊόν.
Η Ν-νιτροζο-βαρενικλίνη είναι μια νιτροζαμίνη. Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο νερό και στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των αλλαντικών και των ψητών κρεάτων, των γαλακτοκομικών προϊόντων και των λαχανικών. Οι προσμίξεις νιτροζαμίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου εάν οι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές πάνω από τα επιτρεπτά όρια για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Τα αναμενόμενα οφέλη του Champix, που προορίζεται να βοηθήσει τους ασθενείς να σταματήσουν το κάπνισμα και με περιορισμένη χρήση 12 έως 24 εβδομάδων, αντισταθμίζουν τους χαμηλούς δυνητικά κινδύνους που δημιουργούνται από την προσωρινή έκθεση στη Ννιτροζο-βαρενικλίνη από το Champix.
Αξίζει να σημειωθεί ότι παρόμοια ανάκληση για το ίδιο φάρμακο και για τον ίδιο λόγο είχε ανακοινώσει ο ΕΟΦ και τον Ιούλιο του 2021.