Η σεκουκινουμάμπη πέτυχε τον στόχο «καθαρό δέρμα»
Θετικά θεραπευτικά δεδομένα για την ψωρίαση παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο 26ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στη Γενεύη της Ελβετίας. Συγκεκριμένα, παρουσιάστηκαν τα πρώτα αποτελέσματα
της Φάσης ΙΙΙ της μελέτης A2304E1, μιας πολυκεντρικής, διπλά τυφλής και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτης επέκτασης 5 ετών στην πιλοτική μελέτη φάσης III SCULPTURE σχετικά με τη δράση της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στα 5 έτη.
Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει περισσότερους από 125 εκατ. ανθρώπους παγκοσμίως. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η συχνότερη μορφή της νόσου και εκδηλώνεται ως επηρμένες, ερυθηματώδεις κηλίδες που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια .
Η σεκουκινουμάμπη βρέθηκε στο προσκήνιο διότι στοχεύοντας εκλεκτικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A) αναστέλλει μία βασική κυτοκίνη που εμπλέκεται στην παθογένεια της ψωρίασης. Η IL-17A διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS)3-5. Η αναστολή της IL-17A είναι σημαντική καθώς έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα.
«Τα τελικά αυτά δεδομένα είναι σημαντικά για τους δερματολόγους, καθώς δείχνουν ότι η υψηλή αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης, διατηρήθηκε σε όλη την 5ετή διάρκεια της θεραπείας», δήλωσε ο Dr. Robert Bissonnette από το Ερευνητικό Ίδρυμα Innovaderm Research στο Μόντρεαλ του Καναδά.
«Τα δεδομένα 5 ετών ενισχύουν τη σεκουκινουμάμπη ως μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση και οι οποίοι προσδοκούν κάθαρση του δέρματος με μεγάλη διάρκεια» δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer της εταιρείας Novartis. Σύμφωνα με τον ίδιο «η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της IL-17A, ο οποίος έχει εγκριθεί για τη ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς μετά την κυκλοφορία του προϊόντος».
Σχετικά με τη μελέτη επέκτασης 5 ετών της σεκουκινουμάμπης (A2304E1)
Η μελέτη A2304E1 είναι μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη επέκτασης 5 ετών στην πιλοτική μελέτη φάσης III SCULPTURE. Ο πρωτεύων καταληκτικός στόχος της συγκεκριμένης μελέτης επέκτασης ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Οι μετρήσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση κατά PASI 75, PASI 90 και PASI 100. Αυτή η μακροχρόνια μελέτη επέκτασης επέδειξε την παρατεταμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης. Σε 162 ασθενείς με ψωρίαση στο Έτος 1, επιτεύχθηκαν ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 στο 89% και 69% των ασθενών αντίστοιχα.
Τα υψηλά αυτά ποσοστά διατηρήθηκαν στο Έτος 5 στους 122 ασθενείς που μελετήθηκαν (89% και 66% αντιστοίχως). Στη μελέτη SCULPTURE, οι ανταποκριθέντες κατά PASI 75 στην Εβδομάδα 12, τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, η οποία χορηγήθηκε είτε σε σχήμα σταθερού μεσοδιαστήματος 4 εβδομάδων είτε σε σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες της μελέτης SCULPTURE, ήταν επιλέξιμοι για να συνεχίσουν την ίδια δόση και το ίδιο σχήμα στη μελέτη επέκτασης (N=642).
Το καθαρό δέρμα είναι ο στόχος στη θεραπεία της ψωρίασης, και η ανταπόκριση στον δείκτη PASI (Psoriasis Area and Severity Index) κατά 75, 90 ή 100 θεωρείται σημαντική μέτρηση για την επιτυχία της θεραπείας. Κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας από το Έτος 1 (Εβδομάδα 52) έως το τέλος του Έτους 5 (Εβδομάδα 260), τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100 παρέμειναν σταθερά. Ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 επιτεύχθηκε στο 89% και 69% των ασθενών με ψωρίαση, αντιστοίχως, κατά το Έτος 1 (από ανάλυση «κατά παρατήρηση») και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (89% και 66%, αντίστοιχα). Επιπλέον, το 44% των ασθενών με ψωρίαση πέτυχε τελείως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το Έτος 1 και το ποσοστό αυτό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (41%). Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να επιδεικνύει ευνοϊκό και συνεπές προφίλ ασφάλειας και χαμηλή ανοσογονικότητα.
Πηγή: protothema.gr